、片剂的识假步伐
1、片剂外观。。。片剂是药物与赋形剂混淆限制成的片状固体剂型,,片剂外观应完整、光洁、色泽匀称,,应有适合的硬度。。。凡达不到上述要求的,,均为伪劣兽药。。。
2、片剂包装。。。瓶装片剂包装应封口细密,,瓶内填充物清洁,,不得有松动。。。铝塑热盒及塑料包装压封应细密、完整、无损,,印字应规则、明晰,,不然即为劣药。。。
3、片剂限制。。。取片平铺白纸上或白瓷盘上,,有自然亮光处检视(只看面),,片剂应完整光洁,,厚薄形状配合,,带字的片剂字迹应明晰,,色泽应匀称配合,,无变色征象。。。直径在200微米以上的黑点不逾越5%,,色点不逾越3%;;;;不得发明500微米以上的异物,,不得有显着暗斑(中草药制剂在外);;;;麻面不逾越5%(中草药片不逾越10%),,边沿不整(毛边、飞边)不逾越5%;;;;碎片不逾越3%,,松片不逾越3%,,不得有粘连、发霉、溶化征象。。。
4、片剂分量差别审查。。。分量差别限,,匀称分量在0。。。3克以下的,,分量差别限±7。。。5%;;;;匀称分量0。。。3克以上的,,分量差别限±5%。。。审查步伐是取20片,,称出总分量,,求出匀称片重;;;;再划分称每片分量,,每片分量与匀称片重相较量,,凌驾分量差别的药片不得多于2片,,并且禁绝许有片逾越限倍。。。
二、水针剂的识假步伐
注射剂的质量要求,,包括无菌、无热原、澄明度、清静和稳固。。。般公例审查步伐是每批取样品支,,大输液瓶20瓶,,在自然亮光处检视。。。
1、色泽。。。按药品每批审查5支,,举行比色,,不得有变色。。。
2、外观。。。安瓿应清洁,,封头圆整,,泡头、弯头、错头征象总和不逾越5%,,胶头和冷爆征象总和不逾越2%。。。安瓿印字明晰,,品名、规范、批号等项齐全,,不得缺项。。。不得有裂瓶、裂纹、封口漏气及瓶盖松动。。。溶液还不应有结晶分出,,不得有混浊、沉积及发霉征象。。。不然即为劣药。。。
3、水针剂装量差别限。。。标示装量2毫升及以下的取检品5支;;;;标示量2~10毫升取检品3支,,10毫升以上取检品2支,,它们的装量差别限均不应小于标示量。。。审查时应注重阻止溶液损失。。。劣药多达不到上述要求。。。
4、水针剂的澄明度。。。注射液在规则的条件下审查,,不得有肉眼可见的混浊和异物。。。反之则为劣药。。。
三、粉针剂兽药的识假步伐
1、不应有裂瓶、封口漏气,,瓶盖松动。。。如发明崩盖、松盖、歪盖、漏气、隔膜掉落、瓶塞有针孔、安瓿有裂痕或渗液征象的制品不应运用。。。
2、取检品40瓶,,在自然亮光处重复旋转审查,,色泽应配合,,不得有变色。。。粉针剂溶液的比色步伐同水针剂。。。劣药多不契合上述规范。。。
3、不得有敲击不散的粘皮、结块和溶化情形,,不得有异物、纤物、玻璃屑、焦头及玄色,,总数不得逾越5%,,冷爆不得逾越2%。。。冻干型粉剂应当质地松散,,色泽匀称,,不应有显着的萎缩和溶化征象。。。不然即为劣药。。。
4、粉针剂装量差别和澄明度审查,,应契合《我兽药典》规范。。。
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